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Le promoteur: AstraZeneca
AstraZeneca MAJ Il y a 4 ans

Étude D0816C00018 : étude de phase 3b évaluant l’efficacité de l’olaparib chez des patients ayant un cancer du sein HER2 négatif avec des mutations germinales ou somatiques BRCA1/2. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes ce qui est une situation encore plus menaçante : on parle alors de métastases. De nombreuses cellules du cancer du sein ont des récepteurs d’hormones, oestrogène ou progestérone. Elles peuvent aussi avoir des récepteurs pour une protéine appelée HER2, ou ErbB2. Les formes familiales représentent de l'ordre de 4 à 10% des cancers du sein. BRCA1 et BRCA2 sont des gènes suppresseurs de tumeurs qui agissent comme des gardiens du génome. BRCA1 et BRCA2 régulent aussi la prolifération des cellules et la réparation de l’ADN. L’olaparib inhibe la prolifération des cellules cancéreuses qui portent des mutations sur les gènes BRCA1 et BRCA2. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’olaparib chez des patients ayant un cancer du sein HER2 négatif avec des mutations germinales ou somatiques BRCA1/2. Les patients recevront de l’olaparib deux fois par jour. Le traitement sera répété tous les jours en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant au moins 3 ans après leur entrée dans l’étude.

Essai abandon
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AstraZeneca MAJ Il y a 4 ans

Étude STRONG : étude de phase 3 randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du durvalumab à dose fixe associé au trémélimumab ou au durvalumab en monothérapie chez des patients ayant des tumeurs solides avancées. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le durvalumab est un anticorps monoclonal humain qui cible l’interaction PD-1 - PD-L1. Cet anticorps est capable de restaurer la fonction cytotoxique des cellules T qui est altérée dans de nombreux cancers. Ces lymphocytes T activés sont de nouveau capables de reconnaître et détruire les cellules cancéreuses. Cette immunothérapie peut être combinée avec d’autres molécules inhibitrices spécifiques pour avoir un effet antitumoral synergique. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du durvalumab à dose fixe associé au trémélimumab ou au durvalumab en monothérapie chez des patients ayant des tumeurs solides avancées. Les patients seront répartis en 2 groupes de façon aléatoire. Les patients du premier groupe recevront du durvalumab associé au trémélimumab toutes les 4 semaines pendant un maximum de 4 cures, puis ils recevront du durvalumab seul toutes les 4 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront du durvalumab seul toutes les 4 semaines. Les patients auront une visite de suivi à 90 jours après l’arrêt du traitement, puis ils seront contactés par téléphone ou par voie électronique tous les 3 mois pendant un minimum de 6 mois et un maximum de 5 ans après le début du traitement de l’étude.

Essai ouvert aux inclusions
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AstraZeneca MAJ Il y a 4 ans

Étude D5160C00036 : étude de phase 1 évaluant l’effet d’une prise orale unique ou multiple d’osimertinib sur les paramètres pharmacocinétiques de la fexofénadine, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules, de stade avancé, positif aux récepteurs du facteur de croissance de l’épiderme (EGFR) et en progression après un traitement par inhibiteur des tyrosines kinases de l’EGFR (EGFR-TKI). [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon et qui se sont multipliées de manière anormale pour former une masse ou une tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85 à 90 % de l’ensemble des cancers du poumon. Dans un sous-groupe de ces patients a été détectée la présence d’une anomalie génomique qui touche le récepteur du facteur de croissance épidermique qui accélère la prolifération des cellules cancéreuses. L’osimertinib est inhibiteur du récepteur du facteur de croissance épidermique qui limite la prolifération des cellules cancéreuses. La fexofénadine est un antihistaminique utilisé dans la prise en charge de rhinites allergiques ou d’urticaires chroniques idiopathiques. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’effet d’une prise orale unique ou multiple de l’osimertinib sur les l’efficacité de la fexofénadine chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules, de stade avancé, positif au récepteur du facteur de croissance de l’épiderme et en progression après un traitement par inhibiteur des tyrosines kinases du récepteur du facteur de croissance de l’épiderme. Les patients recevront dans un premier temps, de la fexofénadine une fois par jour au premier jour. Ensuite les patients recevront de l’osimertinib une fois par jour au premier jour et du quatrième au quarante-et-unième jour associé à la fexofénadine une fois par jour au premier et au trente-neuvième jour. Puis les patients recevront de l’osimertinib seul au premier jour et du quatrième au quarante-et-unième jour. Les patients seront suivis au moins 11 semaines.

Essai abandon
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AstraZeneca MAJ Il y a 4 ans

Étude PROpel : étude de phase 3, randomisée, comparant l’efficacité de l’olaparib associé à de l’abiratérone par rapport à un placebo associé à de l’abiratérone, comme traitement de 1ère ligne, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Un cancer de la prostate se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). Le cancer de la prostate est un cancer d’évolution lente, et peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. Cette situation fréquente représente un défi thérapeutique. Le docétaxel est le traitement de référence, il présente cependant des bénéfices en survie et en qualité de vie qui peuvent être amélioré. Chez les patients pour lesquels la thérapie par docétaxel est inefficace, un traitement par acétate d’abiratérone est possible. L'acétate d’abiratérone appartient à la classe de médicaments appelés inhibiteurs de la biosynthèse des androgènes. Associé à la prednisone, il empêche l'organisme de produire de la testostérone, une hormone masculine associée à la croissance du cancer de la prostate. L’olaparib est un médicament qui empêche les cellules cancéreuses de réparer leur ADN et entraine ainsi leur mort. Un placebo est un médicament sans principe actif. Il n'a donc de ce fait aucun effet pharmacologique dans la pathologie qu'il est censé traiter. Pour autant, il n'est pas toujours sans bénéfice sur la santé des patients, car il agit via l'effet placébo. L’objectif de cette étude est de comparant l’efficacité de l’olaparib associé à de l’abiratérone par rapport à un placebo associé à de l’abiratérone. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de l’olaparib 2 fois par jour, associé à de l’abiratérone et la prednisone, 1 fois par jour. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du placebo 2 fois par jour, associé à de l’abiratérone et la prednisone, 1 fois par jour. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 4 ans.

Essai ouvert aux inclusions
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AstraZeneca MAJ Il y a 4 ans

Étude D419BC00001 : étude de phase 3 randomisée évaluant l’efficacité du durvalumab en monothérapie associé à du trémélimumab par rapport à une chimiothérapie standard chez des patients ayant un cancer urothélial de stade 4 non résécable. [essai clos aux inclusions] Le carcinome urothélial est le type le plus fréquent de cancer de la vessie, il représente plus de 90 % de tous les cancers de la vessie. Il peut subvenir dans n’importe quelle partie de l’appareil urinaire (le bassinet du rein, l’uretère, la vessie ou l’urètre). Ce cancer peut être non invasif, affectant uniquement le revêtement de la vessie, ou invasif, s’il envahit d’autres couches de la paroi de la vessie. Lors du diagnostic, 40 à 50 % des patients ont une tumeur invasive. La plupart des personnes ayant un cancer de la vessie de stade 4 sont traitées par chirurgie. La chimiothérapie systémique peut être une option de traitement d’un cancer de la vessie localement avancé, ou métastatique. Une des chimiothérapies les plus employées dans le traitement du cancer de la vessie de stade 4 est l’association cisplatine et gemcitabine. Le durvalumab est un anticorps capable de restaurer la fonction des cellules immunitaires, les lymphocytes T, qui est altérée dans de nombreux cancers. Ces lymphocytes T activés sont alors de nouveau capables de reconnaitre et détruire les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du durvalumab en monothérapie et en association avec du trémélimumab par rapport à une chimiothérapie standard chez des patients ayant un cancer urothélial de stade 4 non résécable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du durvalumab associé à du trémélimumab. Les patients du 2e groupe recevront du durvalumab seul. Les patients du 3e groupe recevront une chimiothérapie standard de cisplatine ou carboplatine associé à de la gemcitabine. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

Essai clos aux inclusions
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AstraZeneca MAJ Il y a 4 ans

Étude POTOMAC : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du bilié de Calmette et Guérin (BCG) associé au durvalumab en comparaison au BCG seul chez des patients naïf du BCG et ayant un cancer de la vessie non infiltrant le muscle. La vessie sert de réservoir à l’urine qui vient des reins et est ensuite éliminée en urinant. Un cancer de la vessie est une maladie des cellules qui tapissent cet organe. Une cellule initialement normale se transforme et prolifère de façon anarchique pour former une tumeur maligne. Avec le temps et en l’absence de traitement, la tumeur atteint le muscle de la paroi de la vessie puis s’étend aux organes voisins. Des cellules cancéreuses peuvent se détacher de la tumeur primitive et migrer vers d’autres organes ou tissus, formant de nouvelles tumeurs appelées métastases. Le cancer de la vessie est le 7e cancer le plus fréquent. Il touche des hommes dans plus de 8 cas sur 10. L’âge moyen au moment du diagnostic est de 70 ans. Les principaux facteurs favorisant ce cancer sont le tabagisme et, dans le cadre d’une activité professionnelle, même ancienne, l’exposition à certains produits toxiques (goudrons et huiles de houille, amines aromatiques, etc.). Le traitement de référence est la suppression de la tumeur en passant par l'urètre, tout en conservant la vessie (résection endoscopique de tumeur), éventuellement associée aux instillations intravésicales. Le traitement par instillations intravésicales est un complément à la résection endoscopique pour réduire le risque de récidive locale des tumeurs de vessie n’infiltrant pas le muscle. Lorsqu’un cancer de la vessie à cellules transitionnelles est traité par résection endoscopique des récidives locales sont observées dans 70 à 90 % des cas. C’est pourquoi, des traitements complémentaires (adjuvants), comme la chimiothérapie ou l’immunothérapie locale, ont été développées pour réduire le risque de récidive. Actuellement, les traitements adjuvants permettent de diminuer le nombre de récidives et, à plus de 80 % des patients, d’être en vie à 5 ans. Ces traitements adjuvants sont la chimiothérapie intravésicale par mitomycine C ou l’immunothérapie par le BCG. Le BCG (bilié de Calmette-Guérin) est un vaccin composé de bactéries, développé à l'origine pour prévenir la tuberculose. Lorsqu’il est mis en contact avec le cancer de la vessie, ce vaccin stimule une réaction qui cause la destruction des cellules cancéreuses et aide à prévenir la récidive. Le durvalumab est un anticorps monoclonal qui se lie à une protéine des cellules cancéreuses et les empêche ainsi d’échapper au système de défense de l’organisme (système immunitaire). L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du bilié de Calmette et Guérin (BCG) associé au durvalumab par rapport au BCG seul chez des patients naïf du BCG et ayant un cancer de la vessie non infiltrant le muscle. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du 1er groupe recevront le BCG associé à du durvalumab. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que le bras A. Les patients du 3ème groupe recevront le BCG seul. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 7 ans après le début de l’étude.

Essai ouvert aux inclusions
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AstraZeneca MAJ Il y a 4 ans

Étude D081RC00001 : étude de phase 3 randomisée évaluant l’efficacité et la sécurité du durvalumab associé à une chimiothérapie standard à base de platine par rapport au bévacizumab suivi d'un traitement d'entretien par durvalumab associé à du bévacizumab ou par durvalumab, bévacizumab et olaparib chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire de stade avancé nouvellement diagnostiqué. Le cancer de l'ovaire est le 8ème cancer le plus répandu chez les femmes et son diagnostic s'établit généralement à un stade avancé. Dans 90 % des cas, ce sont les cellules épithéliales situées à la surface externe des ovaires qui sont touchées : on parle dans ce cas d’adénocarcinome. Chaque cancer est unique et se définit notamment en fonction de son type histologique, autrement dit du type de cellules impliquées, de son stade et de son grade, c’est-à-dire son degré d’agressivité. Le traitement des cancers de l’ovaire repose principalement sur la chirurgie, qui vise à supprimer la totalité de la tumeur et de ses éventuelles extensions en dehors des ovaires. Une chimiothérapie peut être nécessaire, soit avant la chirurgie pour réduire la taille de la tumeur et faciliter son extraction, soit après la chirurgie, pour la compléter et limiter les risques de récidive. Lorsqu’une chirurgie ne peut être envisagée à cause de l’étendue trop importante de la tumeur, la chimiothérapie est alors le traitement principal du cancer. Le bévacizumab est un anticorps dirigé contre le facteur de croissance de l’endothélium vasculaire. C'est un inhibiteur de l'angiogenèse (processus de croissance de nouveaux vaisseaux sanguins), qui ralentit par conséquent le développement cancéreux en privant les cellules cancéreuses de nutriments. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le durvalumab est un anticorps monoclonal qui se lie à une protéine des cellules cancéreuses et les empêche ainsi d’échapper au système immunitaire. L'olaparib est un traitement anticancéreux de la classe des inhibiteurs de PARP, en inhibant sélectivement les PARP il peut cibler spécifiquement les cellules cancéreuses et de ce fait présenter une efficacité optimale comme traitement anticancéreux. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité du durvalumab associé à une chimiothérapie standard à base de platine et de bévacizumab suivi de l'entretien soit du durvalumab associé à du bévacizumab soit du durvalumab, du bévacizumab associé à de l'olaparib chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire de stade avancé nouvellement diagnostiqué. Les chimiothérapies à bases de platine perturbent la réplication et la synthèse d’ADN, bloquent la prolifération des cellules cancéreuse et entrainent ainsi la mort de ces dernières. Les patientes n’ayant pas de mutation BRCA sont réparties de façon aléatoire en 3 groupes. Les patientes du 1er groupe recevront une chimiothérapie IV à base de platine associé à du bévacizumab IV et un placebo du durvalumab IV suivit d’un traitement d’entretien par du bévacizumab, à un placebo du durvalumab IV et un placebo d'olaparib PO. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie et d’intolérance au traitement. Les patientes du 2e recevront une chimiothérapie à base de platine associé à du bévacizumab et du durvalumab suivit par un traitement de maintenance par du bévacizumab, du durvalumab et un placébo de l’olaparib. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie et d’intolérance au traitement. Les patientes du 3e groupe recevront une chimiothérapie à base de platine, associé àdu bévacizumab et du durvalumab suivi par un traitement de maintenance par du bévacizumab, du durvalumab et de l’olaparib. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie et d’intolérance au traitement. Les patientes ayant une mutation BRCA seront réparties dans un unique bras Les patientes du 4e groupe recevront une chimiothérapie à base de platine associé à du bévacizumab et du durvalumab suivit par un traitement de maintenance par du bévacizumab, du durvalumab et de l’olaparib. Le bévacizumab sera optionnel suivant la pratique locale. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie et d’intolérance au traitement. Les patientes seront suivies pendant une durée maximale de 6 ans.

Essai ouvert aux inclusions
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